國家質(zhì)量監督檢驗檢疫總局《食品添加劑生產(chǎn)監督管理規定》(總局令第127號)
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國家質(zhì)量監督檢驗檢疫總局《食品添加劑生產(chǎn)監督管理規定》(總局令第127號)
第127號
《食品添加劑生產(chǎn)監督管理規定》已經(jīng)2010年3月10日國家質(zhì)量監督檢驗檢疫總局局務(wù)會(huì )議審議通過(guò)，現予公布，自2010年6月1日起施行。
局 長(cháng)
二〇一〇年四月四日
食品添加劑生產(chǎn)監督管理規定
第一章 總則
第一條 為了保障食品安全、加強對食品添加劑生產(chǎn)的監督管理，根據《中華人民共和國產(chǎn)品質(zhì)量法》、《中華人民共和國食品安全法》及其實(shí)施條例和《中華人民共和國工業(yè)產(chǎn)品生產(chǎn)許可證管理條例》等有關(guān)法律法規，制定本規定。
第二條 在中華人民共和國境內從事食品添加劑生產(chǎn)、實(shí)施生產(chǎn)許可和監督管理，適用本規定。
本規定所稱(chēng)食品添加劑是指經(jīng)國務(wù)院衛生行政部門(mén)批準并以標準、公告等方式公布的可以作為改善食品品質(zhì)和色、香、味以及為防腐、保鮮和加工工藝的需要而加入食品的人工合成或者天然物質(zhì)。
前款規定之外的其他物質(zhì)，不得作為食品添加劑進(jìn)行生產(chǎn)，不得作為食品添加劑實(shí)施生產(chǎn)許可。
第三條 國家質(zhì)量監督檢驗檢疫總局(以下簡(jiǎn)稱(chēng)國家質(zhì)檢總局)主管全國范圍內生產(chǎn)食品添加劑的質(zhì)量監督管理工作。
省級質(zhì)量技術(shù)監督部門(mén)主管本行政區域內生產(chǎn)食品添加劑的質(zhì)量監督管理工作，負責實(shí)施食品添加劑生產(chǎn)許可。
市、縣級質(zhì)量技術(shù)監督部門(mén)負責本行政區域內生產(chǎn)食品添加劑的質(zhì)量監督管理工作。
第四條 生產(chǎn)者應當依照法律、法規、規章和有關(guān)標準的要求從事食品添加劑生產(chǎn)活動(dòng)，保證產(chǎn)品質(zhì)量持續穩定合格，對社會(huì )和公眾負責，接受社會(huì )監督。
第五條 食品添加劑生產(chǎn)監督管理，應當遵循科學(xué)公正、便民高效的原則。
第二章 生產(chǎn)許可
第六條 生產(chǎn)者必須在取得生產(chǎn)許可后，方可從事食品添加劑的生產(chǎn)。
取得生產(chǎn)許可，應當具備下列條件：
(一)合法有效的營(yíng)業(yè)執照;
(二)與生產(chǎn)食品添加劑相適應的專(zhuān)業(yè)技術(shù)人員;
(三)與生產(chǎn)食品添加劑相適應的生產(chǎn)場(chǎng)所、廠(chǎng)房設施;其衛生管理符合衛生安全要求;
(四)與生產(chǎn)食品添加劑相適應的生產(chǎn)設備或者設施等生產(chǎn)條件;
(五)與生產(chǎn)食品添加劑相適應的符合有關(guān)要求的技術(shù)文件和工藝文件;
(六)健全有效的質(zhì)量管理和責任制度;
(七)與生產(chǎn)食品添加劑相適應的出廠(chǎng)檢驗能力;產(chǎn)品符合相關(guān)標準以及保障人體健康和人身安全的要求;
(八)符合國家產(chǎn)業(yè)政策的規定，不存在國家明令淘汰和禁止投資建設的工藝落后、耗能高、污染環(huán)境、浪費資源的情況;
(九)法律法規規定的其他條件。
第七條 生產(chǎn)食品添加劑的，申請人應當向生產(chǎn)所在地省級質(zhì)量技術(shù)監督部門(mén)(以下簡(jiǎn)稱(chēng)許可機關(guān))提交生產(chǎn)許可申請。
第八條 申請食品添加劑生產(chǎn)許可，應當提交下列材料：
(一)食品添加劑生產(chǎn)許可申請書(shū);
(二)申請人營(yíng)業(yè)執照復印件;
(三)申請生產(chǎn)許可的食品添加劑有關(guān)生產(chǎn)工藝文本;
(四)與申請生產(chǎn)許可的食品添加劑相適應的生產(chǎn)場(chǎng)所的合法使用權證明材料，及其周?chē)h(huán)境平面圖和廠(chǎng)房設施、設備布局平面圖復印件;
(五)與申請生產(chǎn)許可的食品添加劑相適應的生產(chǎn)設備、設施的合法使用權證明材料及清單，檢驗設備的合法使用權證明材料及清單;
(六)與申請生產(chǎn)許可的食品添加劑相適應的質(zhì)量管理和責任制度文本;
(七)與申請生產(chǎn)許可的食品添加劑相適應的專(zhuān)業(yè)技術(shù)人員名單;
(八)生產(chǎn)所執行的食品添加劑標準文本;
(九)法律法規規定的其他材料。
第九條 許可機關(guān)對申請人提出的許可申請，應當根據下列情況分別作出處理：
(一)申請事項依法不需要取得生產(chǎn)許可的，應當即時(shí)告知申請人不受理;
(二)申請事項依法不屬于質(zhì)量技術(shù)監督部門(mén)管理范圍的，應當即時(shí)作出不予受理的決定，并告知申請人向有關(guān)行政機關(guān)申請;
(三)有《中華人民共和國行政許可法》第七十八條、第七十九條等規定情形的，應當即時(shí)作出不予受理的決定;
(四)申請材料存在可以當場(chǎng)更正的錯誤的，應當允許申請人當場(chǎng)更正;
(五)申請材料不完整或不符合法定形式的，應當當場(chǎng)或者五日內一次性告知予以補正的材料及要求，并向申請人發(fā)出許可申請材料補正告知書(shū);逾期不告知的，視為受理;
(六)申請事項屬于質(zhì)量技術(shù)監督部門(mén)職權范圍，申請材料齊全、符合法定形式，或者申請人按要求提交全部補正申請材料的，應當受理生產(chǎn)許可申請，并向申請人發(fā)出行政許可申請受理決定書(shū)。
許可機關(guān)受理或者不予受理許可申請，應當出具加蓋本機關(guān)專(zhuān)用印章和注明日期的書(shū)面憑證。
第十條 許可機關(guān)受理申請后，應當組織對申請人是否具備持續生產(chǎn)合格產(chǎn)品的必備生產(chǎn)條件進(jìn)行審查。
審查內容包括對申請的資料、生產(chǎn)場(chǎng)所進(jìn)行實(shí)地核查以及產(chǎn)品質(zhì)量檢驗。
第十一條 許可機關(guān)組織對申請人進(jìn)行實(shí)地核查，應當組織核查組。核查組由二至四名有資質(zhì)的核查人員組成，核查組工作實(shí)行組長(cháng)負責制，并按照有關(guān)規定接受所在地質(zhì)量技術(shù)監督部門(mén)的監督。
第十二條 許可機關(guān)組織對申請人進(jìn)行實(shí)地核查應當制定實(shí)地核查計劃，并于核查五日前向申請人發(fā)出實(shí)地核查通知書(shū)。
實(shí)地核查工作一般不超過(guò)二日。
第十三條 核查人員進(jìn)行實(shí)地核查，不得刁難企業(yè)，不得索取、收受財物，不得謀取其他不正當利益。
申請人應當配合核查組的實(shí)地核查，因不可抗力等原因需要延長(cháng)核查時(shí)間的，應當及時(shí)向許可機關(guān)提出延期申請。
第十四條 核查組應當按照核查計劃以及規定的許可條件、程序等要求對申請人進(jìn)行實(shí)地核查，并根據核查結果做出如下處理：
(一)實(shí)地核查合格的，按照規定抽取和封存樣品，由申請人依法送交符合規定要求的檢驗機構進(jìn)行檢驗;
(二)實(shí)地核查不合格的，不再進(jìn)行產(chǎn)品抽樣。
拒絕核查或無(wú)正當理由不予配合，導致實(shí)地核查無(wú)法在規定期限內實(shí)施的，視為實(shí)地核查不合格。
第十五條 實(shí)地核查工作應當由核查組組長(cháng)填寫(xiě)實(shí)地核查記錄，由核查人員簽字并經(jīng)申請人確認。
第十六條 許可機關(guān)應當自受理申請之日起三十日內，完成對申請人的實(shí)地核查和產(chǎn)品抽樣工作，并向申請人發(fā)出實(shí)地核查結論告知書(shū)。核查不合格的，應當說(shuō)明理由。
第十七條 承擔發(fā)證檢驗工作的檢驗機構應當依據相關(guān)標準對食品添加劑進(jìn)行檢驗，并在規定的時(shí)間內完成檢驗工作。
承擔食品添加劑生產(chǎn)許可發(fā)證檢驗工作的檢驗機構，應當具備法定資質(zhì)并由國家質(zhì)檢總局統一發(fā)布名錄。
第十八條 檢驗機構完成檢驗工作后，應當出具產(chǎn)品檢驗報告。檢驗報告一式三份，一份送申請人，一份送許可機關(guān)，一份檢驗機構存檔。
第十九條 對檢驗結果有異議的，申請人可以自接到檢驗報告之日起五日內向原許可機關(guān)提出復檢申請。
復檢應在原檢驗機構以外的符合規定要求的檢驗機構進(jìn)行，復檢結論為最終結論。
復檢結論與原檢驗結論一致的，復檢費用由申請人承擔;復檢結論與原檢驗結論不一致的，復檢費用由原檢驗機構承擔。
第二十條 許可機關(guān)應當自受理申請之日起六十日內，根據審查結果作出如下處理：
(一)申請人符合發(fā)證條件的，依法作出準予生產(chǎn)許可的書(shū)面決定，并于作出決定之日起十日內向申請人頒發(fā)食品添加劑生產(chǎn)許可證書(shū);
(二)申請人不符合發(fā)證條件的，依法作出不予生產(chǎn)許可的書(shū)面決定，并說(shuō)明理由，告知申請人享有依法申請行政復議或者提起行政訴訟的權利。
產(chǎn)品檢驗時(shí)間不計入許可期限。
第二十一條 省級質(zhì)量技術(shù)監督部門(mén)應當及時(shí)將獲得食品添加劑生產(chǎn)許可證書(shū)的生產(chǎn)者名單向國家質(zhì)檢總局備案，并向社會(huì )公布。
第二十二條 獲得食品添加劑生產(chǎn)許可證書(shū)的生產(chǎn)者需要增加產(chǎn)品品種的，應當依照本規定提出申請。原許可機關(guān)應當依照本規定對申請增加的產(chǎn)品品種組織審查。
第二十三條 在食品添加劑生產(chǎn)許可證書(shū)有效期內，生產(chǎn)者生產(chǎn)條件、檢驗手段、生產(chǎn)技術(shù)或者工藝發(fā)生較大變化的，生產(chǎn)者應當及時(shí)向原許可機關(guān)提出審查申請，原許可機關(guān)應當依照本規定重新組織審查。
第二十四條 生產(chǎn)者名稱(chēng)等發(fā)生變化而生產(chǎn)者生產(chǎn)條件、檢驗手段、生產(chǎn)技術(shù)或者工藝未發(fā)生較大變化的，食品添加劑生產(chǎn)者應當在變更后一個(gè)月內向原許可機關(guān)提出生產(chǎn)許可變更申請。原許可機關(guān)按照有關(guān)規定辦理變更手續。
第二十五條 在生產(chǎn)許可證有效期內，國家有關(guān)法律法規、產(chǎn)品標準及技術(shù)要求發(fā)生較大改變的，國家質(zhì)檢總局可以根據需要作出相應的規定，原許可機關(guān)根據規定重新組織審查。
第二十六條 許可機關(guān)應當將辦理食品添加劑生產(chǎn)許可的有關(guān)資料及時(shí)歸檔。檔案材料的保存期限為五年。
第二十七條 食品添加劑生產(chǎn)許可證有效期為五年。
有效期屆滿(mǎn)，生產(chǎn)者需要繼續生產(chǎn)的，應當在生產(chǎn)許可證有效期屆滿(mǎn)六個(gè)月前向原許可機關(guān)提出換證申請。
逾期未申請換證或申請不予批準的，食品添加劑生產(chǎn)許可證自有效期屆滿(mǎn)之日起失效。
第二十八條 食品添加劑生產(chǎn)許可證書(shū)分為正本和副本。
證書(shū)應當載明生產(chǎn)者名稱(chēng)、住所、生產(chǎn)地址、食品添加劑名稱(chēng)、證書(shū)編號、發(fā)證日期、有效期、發(fā)證機關(guān)(加蓋公章)等內容。
第二十九條 食品添加劑生產(chǎn)許可證書(shū)格式和編號規則由國家質(zhì)檢總局統一規定。
第三十條 食品添加劑生產(chǎn)許可證書(shū)遺失或者損毀，生產(chǎn)者應當及時(shí)向原許可機關(guān)提出補領(lǐng)生產(chǎn)許可證申請，并同時(shí)在省級以上媒體發(fā)布原生產(chǎn)許可證書(shū)遺失和作廢聲明。原許可機關(guān)按照有關(guān)規定辦理補證手續。
第三十一條 許可決定作出前，申請人要求退回食品添加劑生產(chǎn)許可申請的，應當說(shuō)明理由，并提交申請書(shū);退回許可申請的，許可機關(guān)以書(shū)面形式予以確認，許可自然終止。
第三十二條 生產(chǎn)者要求終止食品添加劑生產(chǎn)許可的，應當說(shuō)明理由，并向原許可機關(guān)提交申請書(shū);原許可機關(guān)按照有關(guān)規定依法辦理注銷(xiāo)手續。
第三十三條 食品添加劑生產(chǎn)許可的撤銷(xiāo)、撤回、注銷(xiāo)，依照有關(guān)規定執行。
第三十四條 任何單位和個(gè)人不得偽造、變造食品添加劑生產(chǎn)許可證書(shū)和編號。
取得生產(chǎn)許可證的食品添加劑生產(chǎn)者不得出租、出借或者以其他方式轉讓生產(chǎn)許可證書(shū)和編號。
第三章 生產(chǎn)者質(zhì)量義務(wù)
第三十五條 生產(chǎn)者應當對出廠(chǎng)銷(xiāo)售的食品添加劑進(jìn)行出廠(chǎng)檢驗，檢驗合格后方可銷(xiāo)售。
第三十六條 生產(chǎn)食品添加劑，應當使用符合相關(guān)質(zhì)量安全要求的原輔材料、包裝材料及生產(chǎn)設備。
第三十七條 生產(chǎn)者應當建立原材料采購、生產(chǎn)過(guò)程控制、產(chǎn)品出廠(chǎng)檢驗和銷(xiāo)售等質(zhì)量管理制度，并做好以下生產(chǎn)管理記錄：
(一)生產(chǎn)者從業(yè)人員的培訓和考核記錄;
(二)廠(chǎng)房、設施和設備的使用、維護、保養檢修和清洗消毒記錄;
(三)生產(chǎn)者質(zhì)量管理制度的運行記錄，其中包括原輔材料進(jìn)貨驗收記錄、生產(chǎn)過(guò)程控制記錄、產(chǎn)品出廠(chǎng)檢驗記錄、產(chǎn)品銷(xiāo)售記錄等。
上述記錄應當真實(shí)、完整，生產(chǎn)者對其真實(shí)性和完整性負責。記錄的保存期限不得少于二年;產(chǎn)品保質(zhì)期超過(guò)二年的，保存期限應當不短于產(chǎn)品保質(zhì)期。
第三十八條 食品添加劑應當有標簽、說(shuō)明書(shū)，并在標簽上載明“食品添加劑”字樣。
標簽、說(shuō)明書(shū)，應當標明下列事項：
(一)食品添加劑產(chǎn)品名稱(chēng)、規格和凈含量;
(二)生產(chǎn)者名稱(chēng)、地址和聯(lián)系方式;
(三)成分或者配料表;
(四)生產(chǎn)日期、保質(zhì)期限或安全使用期限;
(五)貯存條件;
(六)產(chǎn)品標準代號;
(七)生產(chǎn)許可證編號;
(八)食品安全標準規定的和國務(wù)院衛生行政部門(mén)公告批準的使用范圍、使用量和使用方法;
(九)法律法規或者相關(guān)標準規定必須標注的其他事項。
第三十九條 食品添加劑標簽、說(shuō)明書(shū)不得含有不真實(shí)、夸大的內容，不得涉及疾病預防、治療功能。
食品添加劑的標簽、說(shuō)明書(shū)應當清楚、明顯，容易辨認識讀。
有使用禁忌或安全注意事項的食品添加劑，應當有警示標志或者中文警示說(shuō)明。
第四十條 食品添加劑應當有包裝并保證食品添加劑不被污染。
第四十一條 受他人委托加工食品添加劑的，受委托生產(chǎn)者應當具有委托生產(chǎn)范圍內的食品添加劑生產(chǎn)許可證。
委托加工的食品添加劑，除應當按照產(chǎn)品質(zhì)量和食品安全法律法規以及本規定的要求進(jìn)行食品添加劑標識標注外，還應標明受委托生產(chǎn)者的名稱(chēng)、地址和聯(lián)系方式等內容。
第四十二條 生產(chǎn)的食品添加劑存在安全隱患的，生產(chǎn)者應當依法實(shí)施召回。
生產(chǎn)者應當將食品添加劑召回和召回產(chǎn)品的處理情況向質(zhì)量技術(shù)監督部門(mén)報告。
第四十三條 生產(chǎn)者應當建立生產(chǎn)管理情況自查制度，按照有關(guān)規定對食品添加劑質(zhì)量安全控制等生產(chǎn)管理情況進(jìn)行自查。
第四章 監督管理
第四十四條 質(zhì)量技術(shù)監督部門(mén)應當建立本行政區域內獲得生產(chǎn)許可的食品添加劑生產(chǎn)者檔案，詳細記錄生產(chǎn)許可或者監督檢查結果、違法行為查處等情況。
第四十五條 質(zhì)量技術(shù)監督部門(mén)應當根據監督管理工作計劃，對本行政區域內食品添加劑生產(chǎn)者進(jìn)行監督檢查，并按照規定做好記錄。
第四十六條 對生產(chǎn)者實(shí)施現場(chǎng)監督檢查，應有二名以上工作人員參加。監督檢查人員實(shí)施監督檢查時(shí)，應當出示有效證件。
第四十七條 對生產(chǎn)者實(shí)施監督檢查應當重點(diǎn)檢查生產(chǎn)者質(zhì)量管理制度的運行記錄，核實(shí)生產(chǎn)者自查報告的疑點(diǎn)問(wèn)題;并依法對生產(chǎn)者實(shí)施召回的情況進(jìn)行監督管理。
被監督檢查的生產(chǎn)者應當指定工作人員配合質(zhì)量技術(shù)監督部門(mén)的監督檢查工作，如實(shí)提供有關(guān)資料。
第四十八條 任何單位和個(gè)人可以向各級質(zhì)量技術(shù)監督部門(mén)投訴舉報生產(chǎn)許可審查人員、檢驗機構及其工作人員以及監督檢查工作人員的違法違規行為。
各級質(zhì)量技術(shù)監督部門(mén)接到投訴舉報，應當及時(shí)調查處理并向投訴舉報者及時(shí)反饋處理結果。
第五章 法律責任
第四十九條 生產(chǎn)者違反本規定第六條第一款、第二十二條、第二十三條、第二十四條、第三十四條、第三十五條、第三十八條、第三十九條、第四十條、第四十一條等規定，構成《中華人民共和國食品安全法》、《中華人民共和國產(chǎn)品質(zhì)量法》、《中華人民共和國工業(yè)產(chǎn)品生產(chǎn)許可證管理條例》等有關(guān)法律法規規定的違法行為的，依照有關(guān)法律法規的規定予以處罰。
第五十條 生產(chǎn)者違反本規定第二條第三款、第三十六條、第三十七條、第四十二條等規定，構成有關(guān)法律法規規定的違法行為的，按照有關(guān)法律法規的規定處罰;未構成有關(guān)法律法規規定的違法行為的，由縣級以上地方質(zhì)量技術(shù)監督部門(mén)責令限期改正，處三萬(wàn)元以下罰款。
第五十一條 縣級以上質(zhì)量技術(shù)監督部門(mén)有關(guān)工作人員違反本規定或者濫用職權、玩忽職守、徇私舞弊的，依法追究相關(guān)法律責任。
第五十二條 當事人對行政機關(guān)依據本規定所給予的行政處罰不服的，可以依法提起行政復議或者行政訴訟。
第六章 附則
第五十三條 本規定所規定的實(shí)施生產(chǎn)許可的食品添加劑的品種的劃分，按照法律法規和國家質(zhì)檢總局有關(guān)規定執行。
第五十四條 本規定由國家質(zhì)檢總局負責解釋。
第五十五條 本規定自2010年6月1日起施行。國家質(zhì)檢總局在本規定施行前公布的有關(guān)食品添加劑生產(chǎn)監督管理的規章、規范性文件與本規定不一致的，以本規定為準。
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